“医疗器械经营需要那些资质？经营医疗器械需要注意什么问题？”

医疗器械作为医疗卫生系统中不可缺少的重要部分，如果在医疗系统中占主导地位，医疗器械经营需要那些资质？ 使用医疗器械需要注意什么问题？ 让我们来具体看看。

医疗器械经营需要那些资质？

中国医疗器械从风险程度低到高分为三个等级，生产和销售所需的行政许可权限不同。

1、一类医疗器械风险低，管理安全比较有效，如手术刀、手术剪刀、手动床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市食品药品监督管理部门备案管理，其所有经营活动未经许可或备案，只凭工商部门颁发的营业执照通过。

2、两种医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，确保安全和比较有效，如胶布、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门进行许可证管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案和管理

、三种医疗器械是高风险医疗器械，必须通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和比较有效性，如一般输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

其产品和生产经营活动由国家工商行政管理总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监督管理部门许可，分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营需要注意什么问题？

擅自许可几个事项。 单独擅自更改公司名称、注册地址、仓库地址，或者擅自减少仓库面积，或者取消仓库。

2、重要部门人员不值班。 个别公司的负责人、质量管理者、购买者、仓库负责人不值班。

3、质量经理未能履行职责。 一点公司质量经理不熟悉医疗器械，不重视监管法律法规、法律法规的培训，没有培训记录的质量管理体系未及时修订或严格执行，个别公司的仓储管理混乱，产品仓储条件有所下降。 产品未按要求分区域保管，未配备温湿度控制监控设备，或未采用，或未采取短期报警。

4、采购记录不规范。 有些公司进货、检验、销售、发货审核记录不完整，没有注明注册证号码、供应商、批号或序列号、比较有效期或失效日期等。 有些公司没有和供应商约定质量责任和售后服务责任。

5、仓库的计算机系统不能与办公计算机系统实时连接和共享数据。

6、未及时收集法定资格证书和产品质量新闻的。 个别公司不收集和更新供应商资格和医疗器械购买合法性的新闻，但公司没有审查和收集购买者的资格和说明书文件。

以上是医疗器械经营的相关信息，也请关注一下医疗口罩企业品牌。 如果能帮上您的忙就太好了。